ISO9001質量管理體系三個層次的范圍

當我們按ISO9001標準建立質量管理體系，需要認證質量管理體系的時候，必須從概念上識別以下三個層次的范圍：

1、ISO9001標準的范圍

ISO9001標準第1.1條《總則》規(guī)定。凡是符合以下要求的組織，都可以選擇ISO9001標準作為建立質量管理體系的標準。本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求：

a)需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產品的能力；

b)通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進過程的有效應用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。

這就是體系的適用范圍。適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品的組織。由于組織及其產品的性質導致本標準的任何要求不適用時，可以考慮對其進行刪減。刪減要符合1.2條規(guī)定。

2、ISO9001體系的范圍

當一個組織決定按照ISO9001標準建立體系的時候，組織可以自己決定體系的貫徹執(zhí)行范圍。譬如，組織是一個集團公司，下屬三個公司�？梢栽谀骋粋�公司執(zhí)行，其他兩個不執(zhí)行。該公司向顧客提供A、B、C三種產品，公司決定只在A、B兩個產品中貫徹，C產品不貫徹。公司有南北兩個生產現(xiàn)場，公司決定南邊貫徹，北邊不貫徹。公司有設計、制造等職能，公司決定只在制造職能貫徹，設計不貫徹……這些都是從地域、產品和或職能來界定質量管理體系的范圍。這就是體系的范圍。

3、ISO9001認證的范圍

當組織貫徹了ISO9001質量管理體系后，可以在體系范圍內，選擇整體、或者部分通過獨立第三方的認證。譬如，以上貫徹ISO9001標準的公司生產A、B兩種產品。但是，認證的時候，可以只認證A產品有關的體系。B產品雖然也貫徹ISO9001標準，如果顧客沒有要求，組織自己也沒有要求的話，可以貫徹執(zhí)行標準，但不認證。

體系認證的范圍必須在證書中描述清楚。包括產品和職能。譬如，某某產品的設計和制造。

同樣的過程，由于體系范圍的不同。有可能自己執(zhí)行的過程，有可能作為外包過程加以控制了。原來是自己的產品，有可能作為采購產品了。以上情況在質量手冊的描述上也必須和實際范圍一致。